2019. május 23., csütörtök

Miért forgatják annyit a patikában a dobozokat kiadás előtt?


-  avagy az egyre növekvő gyógyszerhiány egyik oka 


2019.február 9-től találkozhatunk azzal a különleges látvánnyal, ahogy a vényköteles gyógyszerek dobozait a patikai dolgozók kiadás előtt körbe-körbe forgatják. 

Rendszeresen látom a kíváncsi tekinteteket, hogy vajon mi az, amit ennyire nagyon keresek és miért csipogok be a gépbe minden egyes dobozt (mert bár ezt korábban is választhatták a gyógyszertárak, mint egyfajta önellenőrzést, de nem volt előírás). 

A válasz az Európai Bizottság a 2016/161 számon meghozott rendeletében rejlik, amely előírta, hogy a gyógyszer gyártója a gyógyszer csomagolását egyedi azonosítót hordozó biztonsági elemmel köteles ellátni. 

Az úgynevezett datamatrix (DM) kód minden egyes doboz gyógyszert külön-külön azonosítani képes. A régi vonalkódok egy adott fajta gyógyszerhez tartoztak (például Algopyrin 500 mg tabletta 10x), de azon belül minden egyes doboznak ugyanaz volt a vonalkódja. 

A DM kód képes minden egyes doboz (maradjunk az előző példánál) Algopyrint egyedi azonosítóval felruházni. Egy DM kód egy doboz Algopyrinhez tartozik. Nincs két egyforma DM kóddal ellátott Algopyrin 500mg 10x tabletta. 


A forgalomba-hozatali engedélyre jogosult gyógyszerek minden egyes dobozának egyedi azonosítóját rögzítik egy adatbázisban, mielőtt a gyártótól a nagykereskedőkhöz kerül. Ez az adatbázis elérhető a gyógyszerlánc minden tagja - gyártó, nagykereskedő, gyógyszertárak- részére ahol a gyógyszer zárt rendszerben utazhat. 

Mikor a gyógyszertárban kiadjuk a vényköteles gyógyszereket, kötelesek vagyunk minden egyes DM kódot leolvasni és ezzel deaktiválni a rendszerben. 

A leolvasás pillanatában kiderül, hogy eredeti-e a gyógyszer, mert ha nem szerepel a gyártó által feltöltött kódok között, fennáll a hamisítás gyanúja. A gyógyszert ún. karanténba kell helyezni az ügy kivizsgálásáig. 

Az inaktiválással elérjük azt is, hogy a kiadott doboz nem kerülhet vissza patikai forgalmazásba, nem kerülhet másik fogyasztóhoz, nem juthat vissza a gyógyszerláncba, hisz elérte a rendeltetési helyét. 

Emellett előírássá vált az ún. dézsmazár bevezetése a gyógyszereknél. Míg régen a gyógyszerek nagy részének dobozát szabadon ki tudtuk bontani (ami néha segítség volt, mert meg tudtuk mutatni a vevőnek, aki a vékony hosszúkás, kék-sárga… tablettát kereste, de nem emlékezett a pontos nevére, csak a hatóanyag volt meg. De valljuk be, ez azért nem volt mindennapos dolog.), ez ezentúl lehetetlenné válik sérülés okozása nélkül. Vagyis egyből látszik, ha valaki kibontotta a gyógyszert. 

Mindkét fejlesztés a gyógyszerhamisítások ellen és a gyógyszerbiztonságosság jegyében lett bevezetve. 

Ez nem csak nálunk kötelező, hanem az összes uniós tagállamot érintő szabályozás. 

Magyarországon 2017. július 10-én alapították meg a HUMVO Magyarországi Gyógyszer-azonosítási Nonprofit Zrt.-t, amely ellátja el a fenti feladatokat az általa kezelt adattároló rendszer („HUMVO Nemzeti adattár”) segítségével. 

2019. februárjáig minden gyógyszertárnak szerződést kellett kötni a HUMVO-val, elő kellett teremtenie a megfelelő technikai hátteret (rendszergazdák által) és beszerezni a kellő eszközöket (DM kód olvasására alkalmas scannerek), hogy elindulhasson a rendszer. 

A gyártóknak biztosítaniuk kell az előírt változtatásokat a dobozokon. Nyilván a meglévő gyógyszereket nem hívják vissza átcsomagolni, de adott határidőn belül meg kell, hogy jelenjen minden dobozon a DM kód és a dézsmazár. Így el is jutottunk az alcímhez – ez az egyik oka az egyre gyakoribb gyógyszerhiánynak. 

Remélem érdekes (és érthető) szakmai cikkel szolgáltam. 

Ha maradt kérdés Önökben, nyugodtan tegyék fel! 






2019. május 17., péntek

Vénykötelessé válnak egyes ibuprofen és dexibuprofen hatóanyagú gyógyszerek.


Változás a kiadhatóságban!

Legújabb információm szerint 2019.december 1-jétől lép életbe.

Vénykötelessé válik az ibuprofen (Advil, Algoflex, Nurofen, Ibustar, Ibumax, Spedifen...) és a dexibuprofen (Seractil dolo) hatóanyagú gyógyszerek egy része.

- tudhattuk meg az OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszer-egészségügyi Intézet) tegnap megjelent közleményéből.

Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentők közé tartozik. Közel 60 éve van forgalomban a világon. Számos gyógyszerformában (tabletta, szuszpenzió, krém) kapható önmagában vagy kombinációban. Magyarországon jelenleg szinte kizárólag vénynélkül érhető el. (Dániában csak a 200 mg-os ibuprofén érhető el vény nélkül.) 

Alacsonyabb, 1200 mg-nál kisebb napi dózisban széles körben használják különböző állapotok kezelésére, mint a heveny fájdalom, láz, meghűlés. Magasabb dózis javasolt reumás betegségek hosszú távú kezelésére.

Azok a készítmények maradhatnak továbbra is vény nélkül kaphatók, amelyek akut fájdalom- és lázcsillapításra javasoltak és a megengedett legmagasabb napi adagjuk 1200 mg. 
Ilyenek a 200 és 400 mg ibuprofén tartalmú tabletták, folyékony gyógyszerformák, kombinációs készítmények).

Például: Advil Ultra (200mg), Advil Ultra Forte (400mg), Nurofen (200mg), Nurofen forte (400mg), Algoflex (400mg)...

Az olyan készítmények, melyeknél a biztonságos napi dózis (1200 mg ibuprofén, 600 mg dexibuprofén) túllépésének veszélye fokozott vénykötelessé válnak.

Például:
A 600 és 800 mg ibuprofént tartalmazó készítmények.
Algoflex forte (600mg), Ibumax (600 vagy 800mg), Spedifen 600mg...

És a 300 mg dexibuprofént tartalmazó tabletták. Seractil dolo (300mg)



Az OGYÉI döntésének oka:

2006-ban vált ismertté, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása fokozza az artériás thrombotikus események (szívinfarktus, stroke) kockázatát. 

Az Európai Bizottság független tanulmányt végeztetett a gyógyszercsoport (beleértve az ibuprofén) gyomor- és kardiovaszkuláris kockázatának vizsgálatára, amely igazolta, hogy napi 2400 mg-nál magasabb dózisban az ibuprofén a trombózisos események fokozott kockázatával társulhat. 

Az ibuprofén és dexibuprofén (1200 mg ibuprofénnek 600 mg dexibuprofén felel meg) előny-kockázat arányának felülvizsgálatára az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2014-ben ún. referrált eljárást indított. 

Az adatok teljességének áttekintése után az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága arra a következtetésre jutott, hogy az ibuprofén magas napi összdózisa fokozza a kardiovaszkularis események kockázatát, viszont 1200 mg-nál alacsonyabb napi adag esetén nem emelkedik a kockázat. 

A bizottság valószínűsítette, hogy dózisfüggő a kockázatnövekedés ebben a dózistartományban. 2015-ben az Európai Gyógyszerügynökség frissített útmutatást adott ki a nagy dózisú ibuprofén használatáról (EMA/325007/2015), melyben a következők szerepelnek: 

„Az ibuprofén legfeljebb napi 1200 mg-os dózisának – ami a szájon át szedhető vény nélkül kapható (OTC) készítmények esetében a legmagasabb általánosan alkalmazott adag az Európai Unióban – alkalmazása esetén nem tapasztalható a kardiovaszkuláris kockázat növekedése.”, 
továbbá 
„ … az orvosoknak az ibuprofénnel történő hosszú távú kezelés megkezdése előtt gondosan mérlegelniük kell a páciensük szív- és keringési betegségekre vonatkozó kockázati tényezőit, különösen akkor, ha magas dózisok alkalmazása szükséges.”


A magasabb összdózis jellemzően mozgásszervi, ízületi panaszok krónikus kezeléséhez szükséges. A jellemzően mozgásszervi panaszokkal rendelkező betegcsoport átlag életkora magasabb, és nagyobb az esélyük a szív és érrendszeri betegségekre. 

Mindezek alapján indokolt az orvosi felügyelet a napi 1200 mg feletti dózis, tehát a mozgásszervi fájdalomcsillapítás indikáció esetén. 

Egy 2016-os dán vizsgálatban közel 30000 beteg adatainak elemzésével azt találták, hogy az ibuprofént rövid ideig használók esetében megnövekedett a szívmegállás kockázata. 


Összhangban az Európai Gyógyszerügynökség ajánlásával, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszer-egészségügyi Intézet az ibuprofén előny-kockázat értékelésének alapján úgy döntött, hogy az ibuprofén alkmazásával kapcsolatos kockázatok csökkentése érdekében azon készítmények maradhatnak továbbra is vény nélkül kaphatók, amelyek akut fájdalom- és lázcsillapításra javasoltak és a megengedett legmagasabb napi adagjuk 1200 mg. (Ilyenek a 200 és 400 mg ibuprofén tartalmú tabletták, folyékony gyógyszerformák, kombinációs készítmények). 

Az olyan készítmények, melyeknél a biztonságos napi dózis (1200 mg ibuprofén, 600 mg dexibuprofén) túllépésének veszélye fokozott (600 és 800 mg ibuprofént, 300 mg dexibuprofént tartalmazó tabletták, vagy javallat reumatikus betegségek kezelésére), vénykötelessé válnak, mivel az orvosnak ismernie kell a beteg kórtörténetét, fel kell mérnie a kardiovaszkuláris rizikófaktorokat és ezek figyelembe vételével kell meghatároznia a gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát.


Az OGYÉI közleményt ad ki az érintett készítményekről és a módosítás hatályba lépésének pontos időpontjáról. 

A teljes OGYÉI közlemény ITT olvasható.


2019. május 6., hétfő

Kötelező lett a bárányhimlő elleni védőoltás.


Arról már korábban beszámoltunk Facebook oldalunkon, hogy 2019-től kötelezővé válik Magyarországon a bárányhimlő elleni védőoltás és lassan kezd körvonalazódni annak mikéntje is. 

Korábban a januári bevezetésről lehetett hallani, de végül az nem valósult meg, mert a vakcinák előállításának tenderét írták ki januárban. Ahhoz, hogy bevezetésre kerüljön, a tendert meg kell nyerni, a gyártást el kell kezdeni, ami ugye nem megy 1-2 nap alatt...  Így a bevezetés 2019 őszére tolódott.

A közbeszerzési felhívás alapján a pályázatot beadó cégeknek 2019. június 15-ig 95 ezer 2019. december 15-ig pedig 90 ezer adag oltóanyag beszállítását kell vállalniuk. 

Az oltások gyártásáért az MSD Pharma Hungary Kft. (MSD) és Glaxo-Smith-Kline Kft. (GSK) versenyezhetett, mert ennek a két cégnek van Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vakcinája. A tender győztese nagy eséllyel az a gyógyszergyártó cég, amely a legalacsonyabb árat tudja február 5-ig megajánlani. 

2019.áprilisában kiderült, hogy az MSD Pharma Hungary Kft. (MSD) nyerte a közbeszerzést, akik az oltóanyagot Hollandiában fogják legyártatni. 

Az MSD a Hungaropharma Gyógyszernagykereskedelmi Zrt.-n keresztül indult a tenderen, és 1 milliárd 242 millió forintért adja a 185 ezer adag oltóanyagot. A bárányhimlő elleni védőoltás tenderének adatai szerint a GlaxoSmithKline Kft. (GSK) nettó 1 milliárd 340 millió forintos ajánlatot adott, vagyis 98 millió forinttal drágábbat, mint a nyertes.

„Mint már jeleztük, a gyártókapacitás szempontjából kritikus a beszerzendő vakcina mennyisége, ezért jelentős belső logisztikai átszervezések és a készletek allokációja segíti a határidők betartását” – nyilatkozta az MSD a Világgazdaságnak. A társaság világszerte és teljes kapacitáskihasználással évi 170 millió dózist tud előállítani, viszont 2024-ig megduplázza a gyártóhelyei számát. 

Müller Cecília megbízott országos tisztifőorvos nyilatkozatából megtudhattuk, hogy az oltást 13-16 hónapos koruk között kapják meg a gyermekek. A teljes védettség kialakításához két oltásra van szükség. 

Horváth Ildikó, az egészségügyért felelős államtitkár úgy fogalmazott, hogy a 20. században indult hazai immunizációs programnak köszönhetően Magyarország "biztonságos szigetté" vált Európában, a magyar védőoltási rend példaértékű, amire az állam évente 10 milliárd forintot költ. 

Ledia Lazeri, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) magyar irodájának vezetője is azt hangsúlyozta, hogy Magyarországon nagyon jó, 98 százalékos a különböző fertőző betegségek elleni átoltottság.

A bárányhimlő elleni védőoltással immár tizenkettőre bővült az életkorhoz kötött kötelező védőoltások száma.

Kapcsolódó írásaim:
Bárányhimlő - varicella.
A bárányhimlő elleni védőoltásról.
Lyme-kór - Borreliózis.
Kullancs elleni védőoltások.
Uszodaszemölcs - molluscum.

2019. május 3., péntek

Lyme-kór - Borreliózis.


Korábban volt szó a kullancsok által terjesztett vírusos agyvelőgyulladásról (kullancsenkefalitiszról), amely védőoltással megelőzhető. Ma egy másik kullancsok által terjesztette, igen súlyos betegséggel, a Lyme-kórral foglalkozunk. Ez ellen sajnos nincs védőoltás.

Mivel május a Lyme-kór hónapja, ezzel a cikkel igyekszem felhívni a figyelmet erre a betegségre és a gyors felismerés fontosságára. 


Mi okozza a Lyme-kórt? Hogyan terjed?

Kullancsok által terjesztett bakteriális fertőzés, amelyet a Borrelia burgdorferi nevű baktérium okoz.

Olyan kullancsok csípésével terjed, amelyek maguk is fertőzöttek ezzel a baktériummal. A fertőzést kizárólag az Ixodes ricinus (közönséges kullancs) családba tartozó kullancsok terjesztik. Közép-Európa a világ egyik legfertőzöttebb területe. 

Közönséges kullancs lárva (A), nimfa (B), nőstény (C), hím (D)


Tévhit! Szexuális úton, vérátömlesztéssel nem vihető át a fertőzés egyik emberről a másikra. 

Viszont amennyiben az édesanya Lyme-kóros, a magzat is megfertőződhet. Különösen abban az esetben veszélyeztetett a magzat, ha a várandósság ideje alatt fertőződik meg az anya és nem kap megfelelő kezelést. Ilyen esetben előfordulhat magzati károsodás, elhalás, koraszülés. 

Amennyiben a fertőzés a terhességet megelőzően bekövetkezik, úgy kicsi az esélye a magzati károsodásnak, még akkor is, ha a terhesség idején egyáltalán nem kap kezelést az édesanya. 

Mindenképp forduljon orvoshoz, ha felmerül a gyanú, hogy várandóssága alatt fertőzött kullancs csípte meg!

Fontosnak tartom kiemelni, hogy a Lyme-kór nem csak emberekben alakulhat ki, hanem az állatok is veszélyeztetettek. Mivel kedvenceink testét szőr fedi (általában), a jellegzetes Lyme-foltot nehéz észre venni. Elsőként az állat étvágytalansága, fájdalma, az ízületi fájdalom okozta "óvatos" járás kelthet gyanút. Gyakran kíséri magas láz. Minél fiatalabb egyedről van szó, annál súlyosabb a fertőzés lefolyása. Van, hogy a tünetek maguktól elmúlnak, majd hetek, hónapok múlva újra visszatérnek.


Lappangási idő: egy naptól 3 hónapig terjed, általában egy hét.


Lyme-kór tünetei:

Helyi bőrtünet. Ez az első, amely felveti a Lyme-kór lehetőségét. A kullancs által megcsípett területen egy kb. 5 cm-esre megnövő, rendszerint ovális alakú, kokárdaszerű bőrpír jelenik meg. (Lyme-folt, erythema migrans vagy vándorló bőrpír – amely a nevével ellentétben, nem vándorol, hanem növekszik)

Egyes területeken, például térdhajlatban, nyakon, hónaljban vagy lágyékhajlatban kezdetben csíkszerű a kipirosodás.

Miután az esetek többségében alig viszket, fájdalmat nem okoz, gyakran észre sem veszi az, akin rajta van. Gyakran családtag, ismerős kérdez rá, hogy mi az a folt a testen.

Lyme-folt (erythema migrans)

Maga a folt legalább egy hétig látható, majd spontán eltűnik, néha azonban egy évig is megmarad.

Fontos! A folt eltűnése nem jelenti automatikusan, hogy a kórokozó elpusztult.

Az első folt szinte mindig a csípés helyén alakul ki, de idővel előfordulhat az is, hogy testszerte 2-5 cm átmérőjű, ovális foltok jelennek meg. Számuk akár az 50-et is elérheti. Vagy nagyméretű (10-20 cm-es) foltok keletkeznek, amelyek száma 10 alatt marad.


Fejfájás, rossz közérzet, hidegrázás.


Bőrsorvadás. Ez elsősorban idősebb nőknél fordul elő. Többnyire a kéz, a könyök, a lábfej és a térd feletti bőrterületek lilás elszíneződése, duzzanata az első tünet. Fájdalom ilyenkor még nem vagy csak kis mértékben jelentkezik. A folyamat előrehaladta viszont erős fájdalommal jár, mivel a bőrterület alatti idegek, csontok és ízületek is érintetté válnak.


Idegrendszeri elváltozások. Előfordulhat agyvelő- és agyhártyagyulladás is de az idegrendszeri folyamatok között inkább a lassú elbutulás és a kóros feledékenység jellemző.


Idegek sérülése. Gyakran okoz átmeneti arcidegbénulást. Gyakorinak számít a szemmozgató idegek károsodása is. Kialakulhatnak egyéb ideggyulladások, amelyek végtagzsibbadást vagy izomgyengeséget okozhatnak.


Ízületi és izomfájdalom. Bármilyen ízület gyulladása kialakulhat, de leggyakrabban a térd betegszik meg.

A betegség hullámzó, tünetmentes és panaszos időszakok váltják egymást.



A Lyme-kórnak előrehaladottság szempontjából 4 szakaszt különítünk el.

Korai szakasz: influenzaszerű tünetek, például láz, hidegrázás, fejfájás, duzzadt nyirokcsomók, torokfájás, és ekkor jelenik meg az apró, de legalább 5 cm-es Lyme-folt is a bőrön.

Előrehaladottabb szakasz: az influenzaszerű tünetek mellé fájdalom és gyengeség társul, zsibbadás a karokban és a lábakban, látászavart és szívproblémákat is tapasztalhatunk, további bőrkiütések is jelentkezhetnek, és a féloldali arcbénulás is ebben a szakaszban gyakori.

Késői szakasz: ez a szakasz a csípést követő hetekben vagy hónapokban, de akár években is jelentkezhet. Tünetei: ízületi gyulladás, nem múló fáradtság, folyamatos kimerültség, fejfájás, szédülés, alvászavarok és mentális zavarok (lassú elbutulás, memóriazavarok). 

Ha a betegség hosszú ideje fennáll, krónikussá is válhat, szövődményként szívritmuszavart okozó szívizomgyulladás, agyhártyagyulladás, ideg- és ízületi gyulladás alakulhat ki. 

Vannak, akiknél a betegség annyira enyhe panaszokat okoz, hogy nem is fordulnak vele orvoshoz, de sajnos náluk ugyanúgy előfordulhat, hogy krónikussá válik a betegség.


Diagnózisa.

Ha a folt megjelenik, gyakorlatilag a szakember fel is tudja állítani az alapján a diagnózist.  Gyermekek esetében gyakori a fülcimpa lilás-vörös színű, fájdalommentes duzzanata.

Laborban vérből kimutatható maga a baktérium, illetve a baktérium ellen a szervezet által termelt speciális antitest. Gyógyszertárban is beszerezhetőek Lyme-tesztek. Ezekről már egy külön cikkben írtam: Kullancs gyorsteszt.


Kezelése.

Mivel baktériumból van szó, kezelése antibiotikummal történik.

Bár gyakorlatilag az összes létező antibiotikumot kipróbálták a Borrelia burgdorferi ellen, négy család bizonyult hatásosnak.

- penicillinek (elsősorban amoxicillin)
- tetracyclinek (doxycyclin)
- cephalosporinok (nem mind)
- makrolidok, kizárólag akkor választják ezt, ha az előzőekre allergiás a beteg (leghatékonyabb tagja az azithromycin)

Sajnos sok esetben nem ismerik fel, hogy mivel állnak szemben (mire orvoshoz kerül a beteg a gyengeséggel, fejfájással, rosszulléttel... már elmúlik a jellegzetes Lyme-folt), így a megfelelő kezelés nem kezdődik el időben.


Megelőzés

Sajnos védőoltás nincs a megelőzésére. 

Magát a kullancs csípést kell megpróbálni elkerülni. Érdemes tudni, hogy a kullancs lentről mászik felfelé (nem a fáról potyog a fejünkre, ahogy azt egész gyermekkoromban elképzeltem), ennek megfelelően próbálhatunk tenni ellenük.

- Mindig alkalmazzunk kullancsriasztó készítményt és tartsuk be a rajta megadott használati utasítást! Ismételjük a használatát olyan gyakran, ahogy azt a szer megkívánja, hogy megfelelő legyen a védelem.

- Erdei kirándulásra húzzunk nadrágot! A nadrágot gyűrjük be a zokni alá. (van aki széles ragasztócsíkkal is leragasztja, hogy megakadályozza a kullancsok bejutását) 
Minél magasabbra kell rajtunk felmásznia, hogy szabad bőrfelületet találjon, annál nagyobb az esélye, hogy leesik. Emiatt a pólót is érdemes a nadrágba belehúzni. 

- A gyermekek hosszú haját fonjuk be vagy fogjuk össze és adjunk rájuk fehér sapkát, hogy hamarabb észre tudjuk venni az azon mászó kullancsot.

- Alapvetően napsütésnek kitett, szabadon hagyott, felmelegedett bőrfelületeket a kullancs nem szereti.

Nem bizonyított, hogy a sok fokhagyma evése, a B-vitamin komplex (Polybe), alkohol fogyasztása... véd a kullancsok ellen. Ezért kizárólag ezekre a módszerekre nem tanácsolnám, hogy hagyatkozzanak.

Kirándulások után, mindig alaposan vizsgáljuk át egymást és fontos, hogy a bőrben talált kullancsot minél hamarabb, szakszerűen távolítsuk el! Ne várjunk azzal, hogy orvos lássa.

A feji végéhez, a bőrhöz közel fogjuk meg egy csipesszel úgy, hogy a potrohát ne nyomjuk össze, mert ebben van a Lyme-kórt okozó baktérium.

www.vitalhaz.hu


Kapcsolódó írásaim: