Vénykötelessé válnak egyes ibuprofen és dexibuprofen hatóanyagú gyógyszerek.

Változás a kiadhatóságban!

Legújabb információm szerint 2019.december 1-jétől lép életbe.

Vénykötelessé válik az ibuprofen (Advil, Algoflex, Nurofen, Ibustar, Ibumax, Spedifen...) és a dexibuprofen (Seractil dolo) hatóanyagú gyógyszerek egy része.

- tudhattuk meg az OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszer-egészségügyi Intézet) tegnap megjelent közleményéből.

Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentők közé tartozik. Közel 60 éve van forgalomban a világon. Számos gyógyszerformában (tabletta, szuszpenzió, krém) kapható önmagában vagy kombinációban. Magyarországon jelenleg szinte kizárólag vénynélkül érhető el. (Dániában csak a 200 mg-os ibuprofén érhető el vény nélkül.) 

Alacsonyabb, 1200 mg-nál kisebb napi dózisban széles körben használják különböző állapotok kezelésére, mint a heveny fájdalom, láz, meghűlés. Magasabb dózis javasolt reumás betegségek hosszú távú kezelésére.

Azok a készítmények maradhatnak továbbra is vény nélkül kaphatók, amelyek akut fájdalom- és lázcsillapításra javasoltak és a megengedett legmagasabb napi adagjuk 1200 mg. 

Ilyenek a 200 és 400 mg ibuprofén tartalmú tabletták, folyékony gyógyszerformák, kombinációs készítmények).

Például: Advil Ultra (200mg), Advil Ultra Forte (400mg), Nurofen (200mg), Nurofen forte (400mg), Algoflex (400mg)...

Az olyan készítmények, melyeknél a biztonságos napi dózis (1200 mg ibuprofén, 600 mg dexibuprofén) túllépésének veszélye fokozott vénykötelessé válnak.

Például:

A 600 és 800 mg ibuprofént tartalmazó készítmények.

Algoflex forte (600mg), Ibumax (600 vagy 800mg), Spedifen 600mg...

És a 300 mg dexibuprofént tartalmazó tabletták. Seractil dolo (300mg)

Az OGYÉI döntésének oka:

2006-ban vált ismertté, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása fokozza az artériás thrombotikus események (szívinfarktus, stroke) kockázatát. 

Az Európai Bizottság független tanulmányt végeztetett a gyógyszercsoport (beleértve az ibuprofén) gyomor- és kardiovaszkuláris kockázatának vizsgálatára, amely igazolta, hogy napi 2400 mg-nál magasabb dózisban az ibuprofén a trombózisos események fokozott kockázatával társulhat. 

Az ibuprofén és dexibuprofén (1200 mg ibuprofénnek 600 mg dexibuprofén felel meg) előny-kockázat arányának felülvizsgálatára az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2014-ben ún. referrált eljárást indított. 

Az adatok teljességének áttekintése után az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága arra a következtetésre jutott, hogy az ibuprofén magas napi összdózisa fokozza a kardiovaszkularis események kockázatát, viszont 1200 mg-nál alacsonyabb napi adag esetén nem emelkedik a kockázat. 

A bizottság valószínűsítette, hogy dózisfüggő a kockázatnövekedés ebben a dózistartományban. 2015-ben az Európai Gyógyszerügynökség frissített útmutatást adott ki a nagy dózisú ibuprofén használatáról (EMA/325007/2015), melyben a következők szerepelnek: 

„Az ibuprofén legfeljebb napi 1200 mg-os dózisának – ami a szájon át szedhető vény nélkül kapható (OTC) készítmények esetében a legmagasabb általánosan alkalmazott adag az Európai Unióban – alkalmazása esetén nem tapasztalható a kardiovaszkuláris kockázat növekedése.”, 

továbbá 

„ … az orvosoknak az ibuprofénnel történő hosszú távú kezelés megkezdése előtt gondosan mérlegelniük kell a páciensük szív- és keringési betegségekre vonatkozó kockázati tényezőit, különösen akkor, ha magas dózisok alkalmazása szükséges.”

A magasabb összdózis jellemzően mozgásszervi, ízületi panaszok krónikus kezeléséhez szükséges. A jellemzően mozgásszervi panaszokkal rendelkező betegcsoport átlag életkora magasabb, és nagyobb az esélyük a szív és érrendszeri betegségekre. 

Mindezek alapján indokolt az orvosi felügyelet a napi 1200 mg feletti dózis, tehát a mozgásszervi fájdalomcsillapítás indikáció esetén. 

Egy 2016-os dán vizsgálatban közel 30000 beteg adatainak elemzésével azt találták, hogy az ibuprofént rövid ideig használók esetében megnövekedett a szívmegállás kockázata. 

Összhangban az Európai Gyógyszerügynökség ajánlásával, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszer-egészségügyi Intézet az ibuprofén előny-kockázat értékelésének alapján úgy döntött, hogy az ibuprofén alkmazásával kapcsolatos kockázatok csökkentése érdekében azon készítmények maradhatnak továbbra is vény nélkül kaphatók, amelyek akut fájdalom- és lázcsillapításra javasoltak és a megengedett legmagasabb napi adagjuk 1200 mg. (Ilyenek a 200 és 400 mg ibuprofén tartalmú tabletták, folyékony gyógyszerformák, kombinációs készítmények). 

Az olyan készítmények, melyeknél a biztonságos napi dózis (1200 mg ibuprofén, 600 mg dexibuprofén) túllépésének veszélye fokozott (600 és 800 mg ibuprofént, 300 mg dexibuprofént tartalmazó tabletták, vagy javallat reumatikus betegségek kezelésére), vénykötelessé válnak, mivel az orvosnak ismernie kell a beteg kórtörténetét, fel kell mérnie a kardiovaszkuláris rizikófaktorokat és ezek figyelembe vételével kell meghatároznia a gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát.

Az OGYÉI közleményt ad ki az érintett készítményekről és a módosítás hatályba lépésének pontos időpontjáról. 

A teljes OGYÉI közlemény ITT olvasható.