Kullancs elleni védőoltások.

Két fajta "kullancs elleni" védőoltás van forgalomban a gyógyszertárakban. FSME Immun és Encepur néven (külön gyermek és felnőtt változat). Mindkét vakcina ugyanabba a hatástani csoportba tartozik.

A hétköznapi életben elterjedt nevük - kullancs elleni védőoltás -, megtévesztő, mivel kizárólag a kullancsok által terjesztett vírusos agyvelőgyulladás (kullancsenkefalitisz) ellen biztosítanak védettséget.

A vakcina a szervezetet a saját védelmét szolgáló ún. ellenanyagok előállítására készteti ez ellen a vírus ellen.

Nem véd más, a kullancsok által terjesztett betegséggel (pl. Lyme-kór - a legismertebb, és közel 50 fajta egyéb megbetegedés, amelyek rendkívül ritkán fordulnak elő) szemben.

A kullancsenkefalitisz (Tick-Borne Encephalitis, TBE) vírus nagyon súlyos agyvelő-, gerincvelő- és agyhártyagyulladást okozhat. Ezek a betegségek gyakran fejfájással és magas lázzal kezdődnek. Egyes betegekben a legsúlyosabb formában ezek tudatvesztéshez, kómához, végül halálhoz vezethetnek.

A vírust kullancsok hordozzák. Az ember a kullancscsípés útján fertőződik meg. A vírust hordozó kullancsok csípésének valószínűsége Európa nagy részén, illetve Közép- és Kelet-Ázsiában szintén nagyon nagy. A kullancsenkefalitisz veszélyének kitett emberek azok, akik a világnak ezen a részein élnek, vagy ide mennek nyaralni. A bőrön levő kullancsokat nem lehet mindig észrevenni, az általuk okozott csípés pedig nem észlelhető.

Az oltás (immunizálás) főleg olyan személyeknek javasolt, akik folyamatosan vagy ideiglenesen kullancsenkefalitisz által fokozottan veszélyeztetett területeken tartózkodnak. Magyarországon sajnos évről-évre nő a fertőzött területek mérete.

Mindkét vakcinában a hatóanyag: kullancsencefalitis vírus, amelyet csirkeembrió sejtekben állítottak elő.

Emellett adszorbensként a vakcinák alumínium-hidroxidot tartalmaznak. Az adszorbensek egyes vakcinákban előforduló anyagok, amelyek felgyorsítják, növelik és/vagy meghosszabbítják a vakcina védő hatását.

Nagyon fontos. hogy a vakcinák hűtve tárolandók és szállítandók! (2°C - 8°C). 

Fagyasztani tilos! A lefagyasztott vakcinát tilos felhasználni!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza őket! (A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.)

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 

Ellenjavallat:

Ne oltassa be magát: 

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Encepur Adults egyéb összetevőjére,

- ha korábbi kullancsenkefalitisz vakcinával történő oltás után bármilyen szövődmény jelentkezett,

- ha kezelést igénylő heveny megbetegedésben szenved (ebben az esetben az oltással legalább 2 hetet várjanak a teljes felépülést követően) 

Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható 

- Ha kórtörténetében agyi károsodás szerepel, tájékoztassa az orvost. Ebben az esetben az oltás szükségességét gondosan kell mérlegelni.

- A vakcina semmilyen körülmények között nem adható véredénybe. Ha véletlenül mégis véredénybe kerül a vakcina, a mellékhatások kockázata megnövekszik, szélsőséges esetekben sokk is kialakulhat. A megfelelő sürgősségi beavatkozásokat a sokk kialakulásának megelőzésére azonnal meg kell kezdeni.

Tájékoztassa orvosát, amennyiben tojás fogyasztása után az alább felsorolt tünetek közül bármelyik jelentkezik:

- ekcéma, nehézlégzés (ajak- vagy gégefedővizenyő, gége- vagy hörgőgörcs)

- vérnyomásesés,

- sokkos állapot.

Nem törvényszerű, hogy megnövekedett kockázatnak van kitéve az Encepur vagy az FSME készítménnyel való oltás során, ha allergiás a tojás- vagy csirkefehérjére, vagy bőrtesztje pozitív az ovalbuminra. Csak szigorú klinikai megfigyelés alatt és megfelelő sürgősségi beavatkozás lehetősége mellett szabad beadni az oltóanyagot, amennyiben valaha tojás fogyasztása után már mutatkoztak ilyen reakciók. 

Beszélje meg orvosával mielőtt a vakcinát beadják, ha:

· autoimmun betegsége van (például reumatoid artritisz vagy szklerózis multiplex);

· gyenge az immunrendszere (nem tud megfelelőképpen védekezni a fertőzések ellen);

· nem termel elegendő ellenanyagot;

· daganatellenes gyógyszert szed;

· kortikoszteroid (gyulladáscsökkentő) tartalmú gyógyszert szed;

· valamilyen agyi megbetegedésben szenved;

· ha tudja, hogy allergiás a latex gumira;

· idegrendszeri rendellenességei vagy görcsrohamai vannak. 

A következő eseteket néha tévesen az oltás ellenjavallataként értékelik. Ez nem helyes. Ha bármelyik az alábbiak közül az Önre vagy gyermekére vonatkozik, az oltás fokozott elővigyázatossággal, de beadható:

- hőemelkedéssel járó közönséges fertőzések,
- feltételezett érintkezés fertőzött személyekkel,
- családi kórtörténetben szereplő görcsök,
- lázgörcsök a beoltandó kórtörténetében (mivel az oltás következtében jelentkező lázas reakciók, görcsök jelentkezhetnek, a görcsökre hajlamos gyermekeknek lázcsillapító adása javasolt, pl. az elölt vakcina beadásának időpontjában, valamint 4 és 8 órával a beadás után),
- hosszan tartó (idült) kórképek, beleértve a nem-súlyosbodó központi idegrendszeri rendellenességeket,
- ekcéma és egyéb bőrgyógyászati betegségek, helyi bőrfertőzések,
- antibiotikus kúra, alacsony dózisú kortikoszteroidok vagy szteroidtartalmú készítmények helyi alkalmazása,
- veleszületett vagy szerzett immunhiány.


Kölcsönhatás más gyógyszerkészítményekkel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét Ön, illetve gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ezek a vakcinák nem keverhető egyéb injekciós oldatokkal, de adható egyidejűleg más vakcinákkal.

Ha egyidejűleg az immunrendszer működését elnyomó (immunszupresszív) terápiában részesül, a vakcina hatása csökkenhet.

Terhesség és szoptatás

A vakcina terhesség és szoptatás ideje alatt való alkalmazását klinikai vizsgálatokban nem állapították meg, ezért ilyenkor kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Nem valószínű, hogy a vakcina befolyásolná a járművezetői képességet vagy a gépek kezelésének képességét. 

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden vakcina esetében, allergiás reakciók előfordulhatnak. Ezek nagyon ritkák, de a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig elérhetőnek kell lennie.

A súlyos allergiás reakciók tünetei a következők:

 · az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ez nyelési, vagy légzési nehézségeket okozhat),

· kiütés, kéz, láb és bokaduzzanat,

· vérnyomásesés következtében fellépő eszméletvesztés.

Ezek a tünetek rendszerint az oltás beadása után nagyon gyorsan kifejlődnek, amikor az oltott személy még a kórházban vagy rendelőben tartózkodik. Ha ezek a tünetek azután jelentkeznek, amikor Ön vagy gyermeke már elhagyta azt a helyet, ahol az oltást megkapta, azonnal orvoshoz kell fordulnia!

Gyermekekben láz előfordulhat. Fiatal gyermekekben (1‑2 évesekben) az első oltás után három gyermekből egynél van lázas reakció. 3-15 éves gyermekek közül 10-ből kevesebb, mint 1-nél fordul elő láz. A láz általában 1‑2 napig tart. Kevesebb lázas reakció fordul elő a második, illetve az emlékeztető oltások után. Ha szükséges, orvosa a láz megelőzésére vagy kezelésére gyógyszert javasol.

A következő gyakorisági kategóriákat alkalmazzuk a mellékhatások értékelésére:

nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érint

gyakori: 100-ból 1‑10 beteget érint

nem gyakori: 1000-ből 1‑10 beteget érint

ritka: 10 000-ből 1‑10 beteget érint

nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

Nagyon gyakori mellékhatások

· fájdalom az injekció helyén;

Gyakori mellékhatások

· fejfájás;

· duzzanat, megkeményedés és bőrpír az oltás helyén;

· hányinger vagy hányás, csökkent étvágy;

· fáradtság vagy rossz közérzet;

· nyugtalanság, rossz alvás (fiatalabb gyermekeknél);

· izom fájdalom;

· láz (lásd fent).

Nem gyakori mellékhatások

· nyirokcsomó megnagyobbodás;

· gyomorfájás;

· ízületi fájdalom;

· hidegrázás.

Ritka mellékhatások:

· viszketés az injekció beadási helyén;

· rendellenes és csökkent érzékelés úgymint bizsergés vagy zsibbadtság számos ideg mentén;

· szédülő érzés;

· szédülés;

· hasmenés;

· emésztési zavar;

· csalánkiütés.

A következő további mellékhatásokat jelentették még a forgalomba hozatalt követően. Előfordulási gyakoriságuk, ritka:

· allergiás reakciók;

· az agy gyulladása, agyhártyai irritáció jelei, mint nyakmerevség, idegrendszeri tünetek, mint például arcbénulás, bénulás, ideggyulladás;

· látászavarok/károsodás fényérzékenység, szemfájdalom;

· fülcsengés;

· légszomj;

· bőrreakciók (kiütéses és/vagy viszkető bőr), bőrpír, fokozott izzadás;

· csontrendszeri- és nyakmerevség, kar- és lábfájdalom;

· influenza-szerű betegség, gyengeség, bőrduzzanat, bizonytalan járás;

· rohamok lázzal, vagy láz nélkül;

Gyermekeknél alkalmazott kullancsenkefalitisz oltással egyidőben Guillain-Barré szindrómát jelentettek.

A fent említett influenzaszerű tünetek általában az első oltás után jelentkeznek és 72 órán belül megszűnnek.

Ízületi és izomfájdalmak a nyak területén az agyhártyagyulladás klinikai képét mutathatják; ezen tünetek ritkák és néhány napon belül maradéktalanul visszafejlődnek.

A klinikai vizsgálati programban két esetben glioblasztómát (egy bizonyos típusú rákos agydaganatot) észleltek. Habár a szakirodalomban szereplő adatok alapján ez a vártnál magasabb előfordulási gyakoriság volt a klinikai vizsgálatokban, a forgalomba hozatal utáni időszakban nem nőtt a jelentett esetek száma, és nem igazolódott, hogy az eseteket az Encepur okozta volna.

Egyedi esetekben a központi- és környéki idegrendszer zavarait, úgy mint súlyos esetekben felszálló bénulást légzésbénulással (Guillain-Barré szindróma) jelentettek kullancsenkefalitisz oltás után.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ezek voltak eddig a közös tulajdonságok, az oltási menetrendben vannak eltérések. Ezt már adott készítményre nézzük:

1. FSME-Immun Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Az FSME-Immun Junior vakcinát általában a felkar izomzatába adják be. 18 hónaposnál fiatalabb gyermeknél a vakcinát a combizomba lehet adni. Tilos a vakcinát a véráramba beadni! Az FSME Immun Junior vakcina nem adható 16 éves, vagy ennél idősebb személyeknek. Ennek a korcsoportnak az FSME‑Immun felnőtteknek vakcina javallott.

Az orvosnak dokumentálnia kell a vakcina beadását és a gyártási számot fel kell jegyezni.

Az első oltási sorozat 

Az első oltási sorozat három adag FSME-Immun Junior vakcinából áll.

1. Orvosa dönt arról, hogy az első adagot mikor adja be.

2. A második adagot az első után 1‑3 hónappal adják be. Ha sürgős védelemre van szükség, a második adagot az első adag után 2 héttel be lehet adni.

3. A harmadik adagot a második oltás után 5‑12 hónappal adják be.

· Az első és második oltást legjobb, ha a téli hónapokban adják be, mert a kullancsok aktivitása tavasszal kezdődik. Ez lehetővé teszi, hogy a megfelelő immunitás már a szezonális kullancs aktivitás kezdete előtt kialakuljon.

· A harmadik oltás beadásával válik teljessé az első oltási sorozat. Ez beadható nyáron vagy ősszel, a második oltás után legkorábban 5 hónappal, vagy, legkésőbb, a következő kullancs szezon kezdete előtt.

· A teljes oltási sorozat védettséget biztosít legfeljebb 3 éven át.

· Ha túl hosszú idő telik el a három oltás között, előfordulhat, hogy nem alakul ki a fertőzés elleni teljes védettség.

Alapimmunizálás	Adag	Hagyományos oltási rend	Gyorsított oltási rend
1.       adag	0,25 ml	választott nap	választott nap
2.       adag	0,25 ml	1-3 hónappal az 1. oltás után	14 nappal az 1. oltás után
3.       adag	0,25 ml	5-12 hónappal a 2. oltás után	5-12 hónappal a 2. oltás után

Emlékeztető oltások

Az első emlékeztető oltást a harmadik adag után legfeljebb 3 évvel kapja meg. A további emlékeztető oltásokat 5 évente kell beadni.

Károsodott immunrendszerű gyermekek (beleértve az immunszupresszív, azaz immunrendszert gátló kezelésben részesülőket is)

Orvosa a vér ellenanyag szintjének meghatározását kérheti a második adag beadása után négy héttel, és további adagot adhat be, ha ebben az időpontban az immunválasz még nem alakult ki. Ugyanez érvényes a további adagokra.

2. FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Az FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekciót általában a felkar izomzatába adják be. Tilos a vakcinát a véráramba beadni! Az FSME Immun felnőtteknek szuszpenziós injekció nem adható 16 évesnél fiatalabb személyeknek. Ennek a korcsoportnak az FSME-Immun Junior vakcina javallott.

Az orvosnak dokumentálnia kell a vakcina beadását és a gyártási számot fel kell jegyezni. 


Az első oltási sorozat

Az első oltási sorozat három adag FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekcióból áll.

1. Orvosa dönt arról, hogy az első adagot mikor adja be.
2. A második adagot az első után 1-3 hónappal adják be. Ha sürgős védelemre van szükség, a második adagot az első adag után 2 héttel be lehet adni.
3. A harmadik adagot a második oltás után 5-12 hónappal adják be.


· Az első és második oltást legjobb, ha a téli hónapokban adják be, mert a kullancsok aktivitása tavasszal kezdődik. Ez lehetővé teszi, hogy megfelelő immunitás már a szezonális kullancs aktivitás kezdete előtt kialakuljon.

A harmadik oltás beadásával válik teljessé az első oltási sorozat. Ez beadható nyáron vagy ősszel, a második oltás után legkorábban 5 hónappal, vagy, legkésőbb, a következő kullancsszezon kezdete előtt.

A vakcináció a harmadik adag beadásával ideális esetben még ugyanabban a kullancsszezonban, de legalább a következő kullancsszezon előtt befejeződik.

· A teljes oltási sorozat védettséget biztosít legfeljebb 3 éven át.

· Ha túl hosszú idő telik el a három oltás között, előfordulhat, hogy nem alakul ki a fertőzés elleni teljes védettség.

Alapimmunizálás	Adag	Hagyományos oltási rend	Gyorsított oltási rend
1.       adag	0,5 ml	választott nap	választott nap
2.       adag	0,5 ml	1-3 hónappal az 1. oltás után	14 nappal az 1. oltás után
3.       adag	0,5 ml	5-12 hónappal az 2. oltás után	5-12 hónappal az 2. oltás után

Emlékeztető oltások

16–60 év közötti egyének

Ha Ön 60 évnél fiatalabb az első emlékeztető oltást a harmadik adag után 3 évvel kell megkapnia. A további emlékeztető oltásokat 5 évente kell beadni.

60 év feletti (idős) egyének

Általában háromévente van szükség emlékeztető (első és további emlékeztető) oltásra.

Emlékeztető oltás ≥ 16 és < 60 éveseknek	Adag	Adagolási rend
első emlékeztető oltás	0,5 ml	3 évvel a 3. oltás után
egymást követő emlékeztető oltások	0,5 ml	5 évente

Emlékeztető oltás ≥ 60 éveseknek	Adag	Adagolási rend
emlékeztető oltások	0,5 ml	3 évente

  

Károsodott immunrendszerű (beleértve az immunszupresszív, azaz immunrendszert gátló kezelésben részesülőket)

Orvosa a vér ellenanyagszintjének meghatározását kérheti a második adag beadása után négy héttel, és további adagot adhat be, ha ebben az időpontban az immunválasz még nem alakult ki. Ugyanez érvényes a további adagokra. 

3. Encepur Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 

Egy éves kortól betöltött tizenegy éves korig azonos dózist kell alkalmazni. 

Alapimmunizálás  

Hagyományos oltási séma

- 1. adag (0. nap)	0,25 ml,
- 2. adag (1-3 hónappal a 0. nap után)	0,25 ml,
- 3. adag (9-12 hónappal a második oltás után)	0,25 ml.

A második adag előre hozható és beadható 2 héttel az első után. A hagyományos oltási séma javasolt a folyamatos fertőzési veszélynek kitett személyeknél. Az alapimmunizálás befejezése után az antitestszint legalább 3 évig fennmarad, akkor javasolt az első emlékeztető oltás. A kullancsenkefalitisz vírus elleni antitestek megjelenése (szerokonverzió) a második adag beadása után 2 héttel várható.

Olyan személyeknél, akiknél gyors immunizálásra van szükség, rövidített oltási séma alkalmazható: 

Séma a gyors immunizáláshoz

- 1. adag (0. nap)	0,25 ml,
- 2. adag (7. nap)	0,25 ml,
- 3. adag (21. nap)	0,25 ml.

A kullancsenkefalitisz vírus elleni antitestek megjelenése (szerokonverzió) legkorábban a 2. oltást követően 14 napon belül, vagyis a 21. napon következik be. Az alapimmunizálás befejezése után az antitestszint legalább 12-18 hónapig fennmarad, akkor javasolt az első emlékeztető oltás.

Immunhiányban szenvedő (csökkent immunműködésű) gyermekek esetében a 2. oltás után 30‑60 nappal ellenőrizni kell az antitest szintet. Rövidített séma esetén erre a 3. oltás után kell sort keríteni. Szükség esetén egy további dózis vakcina adható. 

Emlékeztető oltások

Bármely séma szerint befejezett alapimmunizálás után elegendő 1 dózis (0,25 ml) Encepur Junior beadása a védettség megerősítésére. Tizenkét évesnél idősebb személy részére felnőtt kullancsenkefalitisz vakcina, pl. az Encepur Adults ajánlott.

Az immunitás fennállására vonatkozó klinikai adatok alapján, az emlékeztető oltásoknál az alábbi intervallumokat kell tartani:

- Hagyományos oltási séma esetén

1. emlékeztető oltás	további emlékeztető oltások
3 év után	minden 5. évben

 - Rövidített oltási séma esetén

1. emlékeztető oltás	további emlékeztető oltások
12-18 hónap után ajánlott	minden 5. évben

Minden kullancscsípés után ellenőrizni kell a tetanusz oltottsági állapotot.

Minthogy a kullancsok aktivitása tavasszal kezdődik, ahhoz, hogy az immunitás a szezonális kullancs aktivitás előtt kialakuljon, az első és a második oltást télen kell beadni.

4. Encepur Adults szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Alapimmunizálás

Hagyományos oltási séma

- 1. adag (0. nap)	0,5 ml,
- 2. adag (1-3 hónappal a 0. nap után)	0,5 ml,
- 3. adag (9-12 hónappal a második oltás után)	0,5 ml.

A második adag előre hozható és beadható 2 héttel az első után. A hagyományos oltási séma javasolt a folyamatos fertőzési veszélynek kitett személyeknél. Az alapimmunizálás befejezése után az antitestszint legalább 3 évig fennmarad, akkor javasolt az első emlékeztető oltás. A kullancsenkefalitisz vírus elleni antitestek megjelenése (szerokonverzió) a második adag beadása után 2 héttel várható.

Olyan személyeknél, akiknél gyors immunizálásra van szükség, rövidített oltási séma alkalmazható

Séma a gyors immunizáláshoz

- 1. adag (0. nap)	0,5 ml,
- 2. adag (7. nap)	0,5 ml,
- 3. adag (21. nap)	0,5 ml.

A kullancsenkefalitisz vírus elleni antitestek megjelenése (szerokonverzió) legkorábban a 2. oltást követően 14 napon belül, vagyis a 21. napon következik be. Az alapimmunizálás befejezése után az antitestszint legalább 12-18 hónapig fennmarad, akkor javasolt az első emlékeztető oltás.

Immunhiányban szenvedő (csökkent immunműködésű) és 59 év feletti személyek esetében a 2. oltás után 30‑60 nappal ellenőrizni kell az antitest szintet. Rövidített séma esetén erre a 3. oltás után kell sort keríteni. Szükség esetén egy további dózis vakcina adható.

Emlékeztető oltások

Bármely séma szerint befejezett alapimmunizálás után elegendő 1 dózis (0,5 ml) Encepur Adults beadása a védettség megerősítésére.

Az immunitás fennállására vonatkozó klinikai adatok alapján, az emlékeztető oltásoknál az alábbi intervallumokat kell tartani:

-  Hagyományos oltási séma esetén

	1. emlékeztető oltás	további emlékeztető oltások
életkor: 12-49 év	3 év után	minden 5. évben
életkor > 49 év	3 év után	minden 3. évben

-   Rövidített oltási séma esetén

	1. emlékeztető oltás	további emlékeztető oltások
életkor: 12-49 év	12-18 hónap után ajánlott	minden 5. évben
életkor > 49 év	12-18 hónap után ajánlott	minden 3. évben

Minden kullancscsípés után ellenőrizni kell a tetanusz oltottsági állapotot.

Minthogy a kullancsok aktivitása tavasszal kezdődik, ahhoz, hogy az immunitás a szezonális kullancs aktivitás előtt kialakuljon, az első és a második oltást télen kell beadni.

Kapcsolódó írásaim:

- Kullancs gyorsteszt.