Ranitidin - forgalomból kivonás, forgalmazás felfüggesztés

A mai napon az OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) forgalomból kivont 4 ranitidin hatóanyagú tablettát:

 - Ranitic 150mg filmtablett 

- Ranitic 300mg filmtabletta 

- Ranitidin 1A Pharma 150mg filmtabletta 

- Ranitidin 1A Pharma 300mg filmtabletta 

A forgalomból kivonás oka, hogy a svájci gyógyszerügyi hatóság nitrozamin szennyeződést talált a gyógyszerek egyes tételeinek vizsgálatakor. 

Az Európai Gyógyszerügynökség által koordinált értékelések alapján bizonyítást nyert az érintett gyártótól származó hatóanyag NDMA szennyezettsége. 

Tekintettel arra, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban minőségi hiba gyanúja merült fel, Magyarországon az OGYÉI a rendelkező részben részletezett gyártási számú tételek forgalomból történő kivonásáról és egyben a gyógyszer forgalmazásának felfüggesztéséről döntött. 

Amennyiben a gyártó bizonyítja, hogy a továbbiakban forgalmazni kívánt gyógyszer nem tartalmaz NDMA szennyezőt, OGYÉI a felfüggesztést megszünteti. 

Ennek kapcsán az összes forgalomban lévő ranitidin hatóanyag forgalmazását a további kivizsgálásig, biztonsági okokból felfüggesztik.

A teljes lista és a határozatok az OGYÉI oldalán elérhetőek. >> OGYÉI kivonás, felfüggesztés

A ranitidin gyomsav csökkentő gyógyszer.

A H2‑receptor blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Csökkenti a gyomorsavtermelést.

Az alábbi esetekben alkalmazzák felnőtteknél (beleértve az időskorúakat is):

• gyomor- és nyombélfekély kezelésére;
• antibiotikumokkal együtt a Helicobacter pylori fertőzéssel társult gyomor- és nyombélfekély kezelésére;
• más gyógyszerek, így a fájdalomcsillapításra és az ízületi gyulladásra gyakran szedett nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatos nyombélfekély megelőzésére;
• a nyelőcsőbe (özofágusz) visszaáramló sav vagy gyomorsavtúltengés okozta problémák kezelésére vagy megszüntetésére. Ez gyakran emésztési zavar vagy gyomorégés formájában jelentkező fájdalom vagy kellemetlen érzés;
• vérző fekély esetén a kiújuló vérzés megelőzésére; 
• hasnyálmirigy fokozott gyomorsav termelődéssel és gyomor-, ill. nyombélfekélyek kialakulásával járó daganata (ún. Zollinger-Ellison szindróma);
• adható továbbá általános érzéstelenítés előtt, különösen szülő nőknek a vajúdás ideje alatt a savfélrenyelés veszélyének elkerülésére (Mendelson-szindróma).
• Krónikus, epizódikusan jelentkező, fájdalommal kísért, savas ere­detű nem-fekélyes emésztési zavar,  mely étkezéssel összefügg vagy az alvást zavarja meg.

Gyermekeknél (3 évestől 18 éves korig):

• gyomor- és nyombélfekély rövid távú kezelésére;
• a nyelőcsőbe (özofágusz) visszaáramló sav vagy gyomorsavtúltengés okozta problémák kezelésére vagy megszüntetésére. Ez gyakran emésztési zavarok vagy gyomorégés formájában jelentkező fájdalom vagy kellemetlen érzés.

Az N-nitrozo-dimetil-amin (NDMA), más néven dimetil-nitrózamin (DMN) mérsékelten illékony szerves vegyület.

Számos ipari folyamat melléktermékeként keletkezik, és nagyon kis mennyiségben egyes – különösen a hőkezelt, füstölt vagy pácolt – élelmiszerekben is megtalálható.

Elsősorban a máj számára mérgező, ezen kívül ismert emberi rákkeltő.