Nemrégiben egy kedves Olvasóm súlyos mellékhatásokról számolt be egy általa kipróbált gyógyszerrel kapcsolatban. Neki tanácsoltam, hogy mindenképp jelentse ezt az illetékeseknél. De kik is azok az illetékesek? Mivel nem biztos, hogy mindenkinek evidens a válasz, gondoltam hasznos lehet foglalkozni ezzel a témával egy kicsit.
A betegtájékoztatóban nem szereplő mellékhatásokat jelenthetjük mind orvosunknál, gyógyszerészünknél, de magunk is megtehetjük az OGYI (Országos Gyógyszerészeti Intézet) oldalán.
"Az engedélyezés pillanatában nem feltétlenül ismert a
gyógyszerek összes lehetséges mellékhatása. Főként a ritkán előforduló vagy a
hosszú távú használat során jelentkező, esetleg speciális betegcsoportokat (pl.
idősek, gyermekek, más betegségben szenvedők, stb.) érintő mellékhatások rejtve
maradhatnak a fejlesztés és a klinikai vizsgálatok során. Ennek oka, hogy a
klinikai vizsgálatok többnyire rövid ideig (néhány hónap, esetleg 1-2 év)
tartanak, és viszonylag kevés (néhány ezer), speciálisan összeválogatott beteg
bevonásával zajlanak, annak érdekében, hogy a készítmény hatásosságának
vizsgálata és igazolása során a lehető legkevesebb zavaró tényező terhelje az
értékelést. A mindennapi alkalmazás körülményei azonban eltérnek a klinikai
vizsgálatok szigorúan szabályozott feltételeitől; az engedélyezést követően nagy
létszámú, egymástól jelentős mértékben különböző beteg (azaz heterogén
betegcsoport) kezdi használni a készítményt, mely új, a gyógyszerbiztonságot
érintő adatok felbukkanását eredményezheti. Ebből következik, hogy a gyógyszer
kockázatainak felmérése nem fejeződik be az engedélyezéssel, hanem folytatódik a
gyógyszer forgalomba hozatalát követő időszakban is, és lényegében a gyógyszer
teljes életét végigkíséri. Ez nem jelenti azt, hogy a frissen engedélyezett
gyógyszerek nem biztonságosak, hiszen az alkalmazásból származó előnyöknek már
az engedélyezés pillanatában meg kell haladniuk a lehetséges kockázatokat abban
a betegcsoportban, akinek számára a gyógyszer használatát javasolják. A
gyógyszer csak addig maradhat forgalomban, míg az egyre növekvő mennyiségű
információ birtokában folyamatosan újraértékelve van olyan betegcsoport, ahol ez
a pozitív előny/kockázat viszony fenntartható.
A gyógyszerek gyakran előforduló mellékhatásai már az
engedélyezéskor ismertek, és további lehetséges kockázatokra is utalhatnak
adatok. Annak érdekében, hogy ezek előfordulását megelőzzék, vagy a lehető
legalacsonyabb szintre csökkentsék, a gyógyszercégek a készítmény
kísérőirataiban (az egészségügyi szakembereknek szóló alkalmazási előírásban,
illetve a betegtájékoztatóban) figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket
fogalmaznak meg, továbbá felsorolják a készítmény alkalmazásával összefüggésbe
hozható mellékhatásokat. Ezeket nevezzük várt mellékhatásoknak.
A GYEMSZI-OGYI elsősorban azon mellékhatások bejelentését kéri,
melyek nem vártak, azaz nem szerepelnek a
gyógyszer alkalmazási előírásában és betegtájékoztatójában, tehát új
információval szolgálnak az adott gyógyszer lehetséges kockázataira
vonatkozóan. Ha a már felsorolt mellékhatás intenzitása vagy jellege eltér a
kísérőiratokban részletezettől (pl. súlyosabb lefolyású vagy eltérő kimenetelű),
abban az esetben is nem vártnak számít, tehát
jelentendő. Emellett kérjük, hogy lehetőleg a súlyos mellékhatásokat jelentsék, mert ezek
értékelése elsőbbséget élvez a nem súlyos bejelentésekkel szemben. Ilyen
értelemben súlyosnak az a mellékhatás számít, amely következtében a beteg
meghalt, életveszélyben volt, egészsége maradandóan károsodott, kórházi
ellátásra szorult, vagy születési rendellenesség alakult ki a gyógyszer
alkalmazása során.
Minél pontosabb, részletesebb és szakszerűbben megfogalmazott a
mellékhatás-bejelentés, annál jobb minőségű adatokat szolgáltat a gyanúsított
gyógyszer és a feltételezett mellékhatás közötti ok-okozati összefüggés
értékeléséhez. Ezért kérjük a betegeket,
hozzátartozókat, gondozókat, hogy lehetőleg keressék fel a kezelőorvost vagy a
gyógyszerészt, ha gyógyszer-mellékhatást tapasztalnak, és kérjék segítségüket
annak jelentésében. Az is hasznos, ha leletet vagy zárójelentést csatolnak a
bejelentéshez. Természetesen azokat az eseteket is fogadjuk és
feldolgozzuk, ahol a bejelentőnek nem sikerült orvosi megerősítést szereznie.
...
Az egyes esetek többszörös bejelentése és feldolgozása (pl.
egyidejű jelentés a GYEMSZI-OGYI-nak és a forgalmazó gyógyszercégnek)
duplikátumok képződéséhez vezethet a központi európai adatbázisban, mely
megnehezíti az új kockázatok korrekt azonosítását. Mind európai, mind tagállami
szinten nagy erőfeszítéseket tesznek a többszörösen bejelentett esetek kiszűrése
érdekében. Kérjük, segítse munkánkat azáltal,
hogy mellékhatás-bejelentését csak egy helyre juttatja el, vagy a
GYEMSZI-OGYI-nak vagy a forgalmazó gyógyszercégnek. Bejelentése így
is hozzáférhető lesz az összes érintett számára, hiszen mind a gyógyszerügyi
hatóságnak, mind a gyógyszercégnek kötelessége egymást tájékoztatnia a hozzá
beérkező mellékhatás-bejelentésekről.
...
Frissítve: 2012.11.12 10:25"
(Teljes szöveg: Fontos tájékoztatás a mellékhatás-bejelentésről és a jelentések értékelésének folyamatáról. )
Az alábbi oldalon tehetik meg a bejelentést: On-line mellékhatás-jelentés betegeknek.
Nincsenek megjegyzések:
Megjegyzés küldése