2013. április 22., hétfő

Gyógyszerek mellékhatásának bejelentése.


Nemrégiben egy kedves Olvasóm súlyos mellékhatásokról számolt be egy általa kipróbált gyógyszerrel kapcsolatban. Neki tanácsoltam, hogy mindenképp jelentse ezt az illetékeseknél. De kik is azok az illetékesek? Mivel nem biztos, hogy mindenkinek evidens a válasz, gondoltam hasznos lehet foglalkozni ezzel a témával egy kicsit.
 
A betegtájékoztatóban nem szereplő mellékhatásokat jelenthetjük mind orvosunknál, gyógyszerészünknél, de magunk is megtehetjük az OGYI (Országos Gyógyszerészeti Intézet) oldalán.
 
 
 
"Az engedélyezés pillanatában nem feltétlenül ismert a gyógyszerek összes lehetséges mellékhatása. Főként a ritkán előforduló vagy a hosszú távú használat során jelentkező, esetleg speciális betegcsoportokat (pl. idősek, gyermekek, más betegségben szenvedők, stb.) érintő mellékhatások rejtve maradhatnak a fejlesztés és a klinikai vizsgálatok során. Ennek oka, hogy a klinikai vizsgálatok többnyire rövid ideig (néhány hónap, esetleg 1-2 év) tartanak, és viszonylag kevés (néhány ezer), speciálisan összeválogatott beteg bevonásával zajlanak, annak érdekében, hogy a készítmény hatásosságának vizsgálata és igazolása során a lehető legkevesebb zavaró tényező terhelje az értékelést. A mindennapi alkalmazás körülményei azonban eltérnek a klinikai vizsgálatok szigorúan szabályozott feltételeitől; az engedélyezést követően nagy létszámú, egymástól jelentős mértékben különböző beteg (azaz heterogén betegcsoport) kezdi használni a készítményt, mely új, a gyógyszerbiztonságot érintő adatok felbukkanását eredményezheti. Ebből következik, hogy a gyógyszer kockázatainak felmérése nem fejeződik be az engedélyezéssel, hanem folytatódik a gyógyszer forgalomba hozatalát követő időszakban is, és lényegében a gyógyszer teljes életét végigkíséri. Ez nem jelenti azt, hogy a frissen engedélyezett gyógyszerek nem biztonságosak, hiszen az alkalmazásból származó előnyöknek már az engedélyezés pillanatában meg kell haladniuk a lehetséges kockázatokat abban a betegcsoportban, akinek számára a gyógyszer használatát javasolják. A gyógyszer csak addig maradhat forgalomban, míg az egyre növekvő mennyiségű információ birtokában folyamatosan újraértékelve van olyan betegcsoport, ahol ez a pozitív előny/kockázat viszony fenntartható.
 
A gyógyszerek gyakran előforduló mellékhatásai már az engedélyezéskor ismertek, és további lehetséges kockázatokra is utalhatnak adatok. Annak érdekében, hogy ezek előfordulását megelőzzék, vagy a lehető legalacsonyabb szintre csökkentsék, a gyógyszercégek a készítmény kísérőirataiban (az egészségügyi szakembereknek szóló alkalmazási előírásban, illetve a betegtájékoztatóban) figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket fogalmaznak meg, továbbá felsorolják a készítmény alkalmazásával összefüggésbe hozható mellékhatásokat. Ezeket nevezzük várt mellékhatásoknak.
 
A GYEMSZI-OGYI elsősorban azon mellékhatások bejelentését kéri, melyek nem vártak, azaz nem szerepelnek a gyógyszer alkalmazási előírásában és betegtájékoztatójában, tehát új információval szolgálnak az adott gyógyszer lehetséges kockázataira vonatkozóan. Ha a már felsorolt mellékhatás intenzitása vagy jellege eltér a kísérőiratokban részletezettől (pl. súlyosabb lefolyású vagy eltérő kimenetelű), abban az esetben is nem vártnak számít, tehát jelentendő. Emellett kérjük, hogy lehetőleg a súlyos mellékhatásokat jelentsék, mert ezek értékelése elsőbbséget élvez a nem súlyos bejelentésekkel szemben. Ilyen értelemben súlyosnak az a mellékhatás számít, amely következtében a beteg meghalt, életveszélyben volt, egészsége maradandóan károsodott, kórházi ellátásra szorult, vagy születési rendellenesség alakult ki a gyógyszer alkalmazása során.
 
Minél pontosabb, részletesebb és szakszerűbben megfogalmazott a mellékhatás-bejelentés, annál jobb minőségű adatokat szolgáltat a gyanúsított gyógyszer és a feltételezett mellékhatás közötti ok-okozati összefüggés értékeléséhez. Ezért kérjük a betegeket, hozzátartozókat, gondozókat, hogy lehetőleg keressék fel a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt, ha gyógyszer-mellékhatást tapasztalnak, és kérjék segítségüket annak jelentésében. Az is hasznos, ha leletet vagy zárójelentést csatolnak a bejelentéshez. Természetesen azokat az eseteket is fogadjuk és feldolgozzuk, ahol a bejelentőnek nem sikerült orvosi megerősítést szereznie.
...
Az egyes esetek többszörös bejelentése és feldolgozása (pl. egyidejű jelentés a GYEMSZI-OGYI-nak és a forgalmazó gyógyszercégnek) duplikátumok képződéséhez vezethet a központi európai adatbázisban, mely megnehezíti az új kockázatok korrekt azonosítását. Mind európai, mind tagállami szinten nagy erőfeszítéseket tesznek a többszörösen bejelentett esetek kiszűrése érdekében. Kérjük, segítse munkánkat azáltal, hogy mellékhatás-bejelentését csak egy helyre juttatja el, vagy a GYEMSZI-OGYI-nak vagy a forgalmazó gyógyszercégnek. Bejelentése így is hozzáférhető lesz az összes érintett számára, hiszen mind a gyógyszerügyi hatóságnak, mind a gyógyszercégnek kötelessége egymást tájékoztatnia a hozzá beérkező mellékhatás-bejelentésekről.
...
Frissítve: 2012.11.12 10:25" 
 
 
 
Az alábbi oldalon tehetik meg a bejelentést: On-line mellékhatás-jelentés betegeknek.
 
 
 
 
 
 

Nincsenek megjegyzések:

Megjegyzés küldése